Biogen представил новое лекарство от болезни Альцгеймера

суббота, 2. ноября 2019 - 14:54

Фармацевтическая компания Biogen сообщила, что подала запрос в Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) на лицензирование разработанного ею лекарства aducanumab, замедляющего развитие болезни Альцгеймера на ранних стадиях. Это произошло после успешного завершения клинических испытаний.

По сообщению компании, запрос был подан после консультаций со специалистами FDA и по завершении анализа результатов испытаний. Они показали, что препарат существенно замедляет прогрессирование болезни при приеме на ранних стадиях после постановки диагноза. Это стало сюрпризом в мире фармакологии, поскольку в марте 2019 года компания объявила о замораживании испытаний из-за опасений того, что лекарство может вызвать отек мозга. Однако анализ результатов показал, что препарат эффективен и безопасен.

Новое средство, если оно будет лицензировано, представляет собой существенный прорыв в лечении болезни Альцгеймера. Все ранее разработанные лекарства, предназначенные для предотвращения накопления в мозгу патологического белка - β-амилоида, оказались неэффективными.

Aducanumab вводится в вену раз в месяц. Он представляет собой синтетическое моноклональное антитело, воздействующее на β-амилоид и препятствующее его накоплению в мозге. В одном из проведенных компанией исследований больные получали препарат в высокой дозировке, и темп прогрессирования болезни Альцгеймера оказался у них на 23% ниже по сравнению с группой больных, получавших плацебо.

При более низкой дозировке снижение темпов прогрессирования составило 11%. Но в ходе повторного исследования у больных, получавших высокие дозы лекарства, темпы прогрессирования были всего на 2% ниже, чем у контрольной группы. Несмотря на это, компания решила подать запрос в FDA на лицензирование препарата. Процесс должен продлиться несколько месяцев, и FDA предстоит решить: отправить лекарство на новое широкомасштабное испытание или разрешить его продажу, тщательно контролируя результаты применения.

Поскольку речь идет о неизлечимой болезни, с учетом расходов на ее лечение, которые несут органы здравоохранения во всем мире, шансы на лицензирование aducanumab очень высоки.

Болезнь, отключающая мозг

Деменция - это группа заболеваний, при которых снижается функциональность коры головного мозга с падением умственных способностей. Наиболее распространенная из этих болезней - болезнь Альцгеймера.

1 из каждых 5 престарелых в Израиле страдает деменцией в той или иной степени тяжести. У 70.000 израильтян диагностирована болезнь Альцгеймера, а по оценкам, за ближайшие 15 лет их число вырастет до 120.000. По мере роста продолжительности жизни растет распространенность этой болезни, которая в равной мере поражает мужчин и женщин.

Болезнь Альцгеймера - это прогрессирующее дегенеративное заболевание мозга, постепенно разрушающее его клетки и снижающее уровень интеллекта и памяти. Больные теряют способность к размышлению, концентрации внимания, обучению и коммуникации. Иногда они также страдают избыточным тонусом, галлюцинациями и нарушениями сна. Большинство больных умирают через 10-15 лет после начала болезни.

Первый этап длится 2-4 года, при этом больные забывают имена знакомых, друзей и родственников и названия простых предметов. В дальнейшем они теряют интерес к социализации, у них исчезают увлечения, они теряют возможность рассуждать здраво.

Второй этап длится 2-8 лет. Больные затрудняются с узнаванием знакомых и родственников, не могут запомнить простую последовательность действий, необходимую, например, для приема душа или чистки зубов, у них спутанное сознание, они проявляют беспокойство и страдают галлюцинациями и расстройствами сна.

Третий этап длится 1-3 года. Больные никого не узнают, имеют трудности с едой, не понимают смысла слов, неспособны самостоятельно мыться и одеваться и не контролируют мочеиспускание и дефекацию.

Диагностика болезни Альцгеймера осуществляется неврологом в клинике памяти ("мирпаат зикарон"). Врач проверяет способности к повседневным действиям, включая способность вести домашнее хозяйство (управлять банковским счетом, оплачивать счета), выясняет, принимает ли больной решения самостоятельно или во всем полагается на окружающих, повторяет ли в ходе разговора одни и те же вопросы, утратил ли интерес к хобби, а также оценивает степень потери памяти.

Принятое лечение включает средства против разрушения нейромедиатора ацетилхолина в мозгу. Подобные средства улучшают внимание и концентрацию внимания у больных, помогают осознавать окружающую действительность, но в меньшей степени влияют на память. Они замедляют прогрессирование болезни, но не могут его предотвратить.

Симптомы болезни Альцгеймера